กระบวนการพัฒนายาและสิทธิประโยชน์สำหรับโรคหายาก

นิยาม “โรคหายาก” สำหรับประเทศไทย

นิยาม “โรคหายาก” ภายใต้ระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ กำหนดในเบื้องต้น ดังนี้
1. เป็นโรคที่ผู้ป่วยมีจำนวนน้อย โดยแบ่ง 2 กลุ่ม
▪ Rare disease จำนวนผู้ป่วยน้อยกว่า 10,000 คน
▪ Ultra rare disease จำนวนผู้ป่วยน้อยกว่า 1,000 คน
2. เป็นโรคเรื้อรังที่อาจทำให้พิการหรือเสียชีวิตก่อนวัยอันควร
3. การคัดกรอง และ/หรือ การวินิจฉัย และ/หรือ การรักษาจำเป็นต้องใช้เทคโนโลยีและความ เชี่ยวชาญขั้นสูง หรือ มีต้นทุนสูง หรือ เข้าถึงยาก หรือ มีแนวโน้มที่ต้องใช้ไปตลอดชีวิต
4. การดูแลรักษาส่งผลอย่างมากต่อเศรษฐานะของผู้ป่วย ครอบครัว และ สังคม ทั้งนี้ นิยามสามารถปรับได้ตามความเหมาะสมของสถานการณ์และข้อมูล โดยให้มีการประเมิน ทบทวน และรับรองนิยาม เป็นระยะๆ

กระบวนการทำงานของคณะทำงานจัดทำข้อเสนอเพื่อการพัฒนาระบบบริการโรคหายากในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ

คำอธิบาย

1. 1 = สปสช. เปิดรับข้อเสนอสิทธิประโยชน์ครอบคลุมบริการตรวจคัดกรอง วินิจฉัย รักษา จากนั้นคัดกรองรายการโรคหายากตามข้อเสนอ โดยข้อเสนอสิทธิประโยชน์มี 2 ส่วน ดังนี้
   1)       สิทธิประโยชน์การบริการที่เป็นยา (เปิดรับข้อเสนอผ่าน อย.)
   2)       สิทธิประโยชน์การบริการที่ไม่ใช่ยา (เปิดรับข้อเสนอผ่าน สปสช.)
   หมายเหตุ กรณีมีข้อเสนอสิทธิประโยชน์การบริการที่เป็นยาที่เกี่ยวข้องกับโรคหายากที่เสนอผ่านบัญชียาหลักฯ ให้เลขานุการบัญชียาหลักฯ ดำเนินการประสานและส่งข้อมูลมายังคณะทำงานจัดทำข้อเสนอเพื่อการพัฒนาระบบบริการโรคหายากในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เพื่อพิจารณาต่อไป
2. 2 = คณะทำงานจัดทำข้อเสนอเพื่อการพัฒนาระบบบริการโรคหายากฯ จัดลำดับความสำคัญของรายการโรคหายากตามข้อเสนอ และพิจารณาความจำเป็นและความเป็นไปได้ในการดำเนินการศึกษาทางเศรษฐศาสตร์ฯ ของสิทธิประโยชน์ตามข้อเสนอตามเกณฑ์ของบัญชียาหลักฯ จากนั้นเสนอต่อคณะอนุกรรมการกำหนดประเภทและขอบเขตฯ
3. 3 = คณะอนุกรรมการกำหนดประเภทและขอบเขตฯ พิจารณาผลการจัดลำดับความสำคัญฯ และผลการพิจารณาความจำเป็นและความเป็นไปได้ในการดำเนินการศึกษาทางเศรฐศาสตร์ฯ ของสิทธิประโยชน์ตามข้อเสนอที่คณะทำงานจัดทำข้อเสนอเพื่อการพัฒนาระบบบริการโรคหายากฯ เสนอ โดยหากมีข้อเสนอที่ควรทำการศึกษาทางเศรษฐศาสตร์ฯ จะดำเนินการส่งมอบให้คณะทำงานด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขเพื่อกำหนดประเภทและขอบเขตบริการสาธารณสุขในระบบประกันสุขภาพแห่งชาติ ภายใต้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (UC) ดำเนินการ
4. 4 = คณะอนุกรรมการกำหนดประเภทและขอบเขตฯ และคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักฯ จัดประชุมร่วมกันเพื่อ
   1. รับทราบผลการศึกษาทางเศรษฐศาสตร์ฯ
   2. พิจารณาสิทธิประโยชน์ด้านยาและสิทธิประโยชน์อื่นสำหรับโรคหายากที่ต้องต่อรองราคา โดยส่งมอบให้คณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ภายใต้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (UC) หรือ คณะทำงานต่อรองราคายาเพื่อบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ ภายใต้คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ (NLEM) ดำเนินการตามเห็นสมควร แล้วจึงนำผลกลับมาเสนอในการประชุมร่วมระหว่างคณะอนุกรรมการกำหนดประเภทและขอบเขตฯ และคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติอีกครั้ง
   3. พิจารณาข้อเสนอสิทธิประโยชน์การบริการด้านยาและที่ไม่ใช่ยา โดยหากมีมติรับไว้ว่าควรให้เป็นสิทธิประโยชน์จะดำเนินการตาม 4A และ/หรือ 4B ทั้งนี้ให้มีการประสานคณะทำงานยุทธศาสตร์การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ (ภายใต้คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ) เพื่อดำเนินการพิจารณาเฉพาะกรณีสิทธิประโยชน์การบริการด้านยา และเสนอต่อคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักฯ เพื่อพิจารณาก่อนการจัดประชุมร่วมกันระหว่างคณะอนุกรรมการฯ 2 คณะ
   4A = คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติพิจารณาสิทธิประโยชน์สำหรับโรคหายาก หากมีมติรับไว้เป็นสิทธิประโยชน์ จะดำเนินการประกาศเป็นสิทธิประโยชน์ต่อไป โดยกรณียาโรคหายาก ที่ไม่สามารถบรรจุในบัญชียาหลักฯ ตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ แต่ทางคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติมีมติเห็นว่าเป็นยาที่มีประสิทธิภาพสูง สามารถยืดปีสุขภาวะของผู้ป่วยได้และมีภาระงบประมาณไม่มาก มีช่องทางเสนอให้สปสช. ต่อรองราคากับเจ้าของผลิตภัณฑ์ในรูปแบบ MEAs เพื่อควบคุมภาระงบประมาณของรัฐ และให้ผู้ป่วยกลุ่มเปราะบางได้เข้าถึงยาได้
   4B = รายการยาที่ในการประชุมร่วมกันระหว่างคณะอนุกรรมการฯ 2 คณะมีมติรับไว้เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ จะดำเนินการจัดทำประกาศ เสนอประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ (คยช.) ลงนามเพื่อประกาศในราชกิจจานุเบกษาต่อไป

หมายเหตุ

*  = คณะทำงานเศรษฐศาสตร์ฯ ดำเนินการโดยคณะทำงานเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขฯ ภายใต้คณะอนุกรรมการกำหนดประเภทและขอบเขตในการให้บริการสาธารณสุข

** = คณะทำงานต่อรองราคาฯ โดย

· กรณีการพิจารณาต่อรองราคาสิทธิประโยชน์ด้านยาและส่วนอื่นที่เกี่ยวเนื่องกับยา ให้คณะทำงานต่อรองราคายาฯ ภายใต้คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ดำเนินการต่อรองราคา

· กรณีการพิจารณาต่อรองราคาสิทธิประโยชน์อื่นที่ไม่เกี่ยวเนื่องกับยา ให้คณะทำงานต่อรองราคาฯ ภายใต้เลขาธิการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ดำเนินการต่อรองราคา

*** = คณะอนุกรรมการฯ ที่เกี่ยวข้อง 3 คณะ ได้แก่ คณะอนุกรรมการกำหนดประเภทและขอบเขตในการให้บริการสาธารณสุข คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ และคณะอนุกรรมการกำหนดหลักเกณฑ์การดำเนินงานและการบริหารจัดการกองทุน

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อมูลจากสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ

ติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ทาง e-mail saraban@nhso.go.th โทรศัพท์ 0 2141 4000 หรือโทรสาร 0 2143 9730-1