เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

ข้อ 1 ระบบการคัดเลือกยาต้องเป็นไปตามความจำเป็นในการป้องกันและแก้ไขปัญหาด้านสุขภาพของ ประเทศไทยเป็นหลัก และต้องคำนึงถึงข้อมูลผลกระทบเชิงเศรษฐศาสตร์ด้านค่าใช้จ่ายที่มีต่อฐานะเศรษฐกิจของประเทศ ความสามารถในการจ่ายทั้งของระบบประกันสุขภาพต่าง ๆ สังคม และประชาชน

ข้อ 2 เพื่อให้การตัดสินใจมีข้อมูลและเหตุผลชัดเจนทุกขั้นตอน  สามารถอธิบายต่อสาธารณชนได้ ระบบการคัดเลือกยาต้องอาศัยข้อมูลเชิงประจักษ์ (evidence-based literature) ที่ครบถ้วน หรืออาศัยระบบการให้คะแนนที่มีประสิทธิผล (เช่น ISafE score) เป็นหลัก ร่วมกับความเห็นของผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์/เภสัชศาสตร์/เศรษฐศาสตร์สาธารณสุข ความเห็นเชิงนโยบายของผู้บริหารของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งหลักฐานและความเห็นที่ได้รับจากผู้ที่มีส่วนร่วมในสังคม

ข้อ 3 การคัดเลือกยาและแสดงรายการยา ให้ใช้ชื่อสามัญของยา รูปแบบยา ความแรง ขนาดบรรจุ ยกเว้นในกรณีที่ไม่ระบุจึงใช้ความแรงและขนาดบรรจุอื่นได้ ทั้งนี้ ให้ระบุเงื่อนไขการสั่งใช้ยาหรือจัดหายาตามความเหมาะสม รวมทั้ง ข้อมูลที่จำเป็น เช่น คำเตือน สำหรับข้อมูลอื่น เช่น คำแนะนำ ข้อสังเกต ข้อควรระวัง คำอธิบาย ให้ระบุไว้เป็นหมายเหตุ

ข้อ  4 ในกรณีที่คณะอนุกรรมการฯ พิจารณาแล้วเห็นว่ายานั้นมีความสำคัญแต่อาจมีผลกระทบต่อความสามารถ และภาระในการจ่ายทั้งของระบบประกันสุขภาพต่าง ๆ สังคมและผู้ป่วย จะต้องจัดให้มีระบบการประเมินความคุ้มค่า และผลกระทบทางการเงิน¹ ที่คณะอนุกรรมการฯ ได้ให้ความเห็นชอบไว้แล้ว โดยมอบหมายให้คณะทำงานด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขเป็นผู้ดำเนินการ และเสนอผลการพิจารณาต่อคณะทำงานยุทธศาสตร์การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ (เดิมคือ “คณะทำงานประสานผลการพิจารณายาในบัญชียาหลักแห่งชาติ”) และคณะอนุกรรมการฯ ตามลำดับ เพื่อประกอบการตัดสินใจคัดเลือกยา ยกเว้นรายการยา หรือ กลุ่มยา ที่เป็นไปตามเกณฑ์การพิจารณาที่ไม่จำเป็นต้องทำการประเมินความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ (สำหรับกรณี rare case และ high cost) รายละเอียดดังภาคผนวก 1 โดยให้ใช้วิธีการอื่นในการประเมินผลกระทบทางการเงินแทน

ข้อ 5 ในการคัดเลือกยา ต้องคำนึงถึงข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพยา เช่น รูปแบบยา การเก็บรักษา ความคงตัวของยา ขนาดบรรจุ วันหมดอายุ เป็นต้น ตลอดจน ข้อมูลอื่นเกี่ยวกับยา เช่น ประสิทธิภาพในการบริหารยา ความร่วมมือในการใช้ยาของผู้ป่วย (compliance) เป็นต้น

ข้อ 6 กรณีที่ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติมีปัญหาการขาดแคลนหรือเข้าถึง โดยเป็นไปตามเกณฑ์การพิจารณายากำพร้าในบัญชียาหลักแห่งชาติ² ให้กำหนดรายการยาดังกล่าวเป็นยากำพร้าในบัญชียาหลักแห่งชาติ²เพื่อเป็นแนวทางในการกำหนดนโยบายและมาตรการในการแก้ปัญหาการเข้าถึงยาดังกล่าวต่อไป

ข้อ 7 ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติต้องมิใช่ยาที่อยู่ระหว่างการติดตามความปลอดภัย (safety monitoring program: SMP) เว้นแต่

ก) เป็นยาในบัญชีรายการยาสำหรับโครงการพิเศษของหน่วยงานของรัฐ (restricted list; R1) ที่โครงการมีระบบกำกับดูแลที่เข้มงวดกว่าระบบ SMP หรือ

ข) เป็นยาที่สามารถช่วยลดการผูกขาด หรือทำให้ราคายาลดลงอย่างชัดเจน หรือ

ค) เป็นยาที่มีประสิทธิภาพการรักษาดีกว่าเดิมอย่างชัดเจน หรือ

ง) เป็นยาที่ไม่มีวิธีการรักษาอื่น

จ) เป็นยาที่มีความจำเป็นสำหรับปัญหาสาธารณสุขที่มีความเร่งด่วนในระดับชาติ

ฉ) อื่น ๆ ตามที่คณะอนุกรรมการเห็นสมควร

ข้อ 8 ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติต้องมิใช่ยาที่มีข้อบ่งใช้ยาที่นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับยา (off-label indication) เว้นแต่

ก) มีหลักฐานในระดับที่มีความน่าเชื่อถือสูงสนับสนุนประโยชน์ของยาในข้อบ่งใช้ดังกล่าวอย่างชัดเจน และ

ข) เป็นข้อบ่งใช้ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลแต่ไม่ได้ยื่นจดทะเบียนในประเทศไทยซึ่งคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติให้ความเห็นชอบ

ข้อ 9 การคัดเลือกยา ควรเป็นยาเดี่ยว หากจำเป็นต้องเป็นยาผสมจะต้องมีข้อมูลที่เชื่อถือได้ที่แสดงว่ายาผสมมีข้อดีกว่ายาเดี่ยวในด้านความปลอดภัย ประโยชน์และค่าใช้จ่าย นอกจากนี้ยาผสมจะต้องมีข้อดีกว่ายาเดี่ยว เช่น เพิ่มความปลอดภัย, ประหยัดงบประมาณค่ายา, เพิ่มความร่วมมือในการใช้ยาของผู้ป่วย (compliance), ชะลอหรือป้องกันการดื้อยาของเชื้อก่อโรค เป็นต้น

ข้อ 10 ในกรณีที่ยาขึ้นทะเบียนในข้อบ่งใช้หลายข้อ แต่คณะอนุกรรมการฯ พิจารณาแล้วเห็นว่ามีความเหมาะสมที่จะอยู่ในบัญชียาหลักเพียงบางข้อบ่งใช้ ให้ระบุข้อบ่งใช้และเงื่อนไขการสั่งใช้ยาให้ชัดเจน เอื้อต่อการใช้ยาเป็นขั้นตอน ตามระบบบัญชีย่อย ซึ่งแบ่งเป็นบัญชียาปกติ ได้แก่ ยาพื้นฐาน (basic list) ยาทางเลือก (supplemental list) และยาเฉพาะโรค (exclusive list) และบัญชียาพิเศษ ได้แก่ รายการยาสำหรับโครงการพิเศษของหน่วยงานของรัฐ (restricted list; R1) และยาพิเศษที่กำหนดแนวทางการใช้ยา (restricted list; R2)

ข้อ 11 การพิจารณายาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งระยะแพร่กระจายที่ไม่ใช่มะเร็งชนิด hematologic malignancy ให้เป็นไปตามเกณฑ์การพิจารณายาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งระยะแพร่กระจาย รายละเอียดดังภาคผนวก 2

ข้อ 12 การพิจารณายาที่จำเป็นต้องใช้เทคโนโลยีการตรวจวินิจฉัยเพื่อประเมินความเหมาะสมในการใช้ยานั้น ให้นำค่าใช้จ่ายและความเป็นไปได้สำหรับการใช้เทคโนโลยีเหล่านั้นมาร่วมในการพิจารณาอย่างเหมาะสมในการบรรจุยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติทั้งในขั้นตอนการคัดเลือกและการต่อรองราคายา

ข้อ 13 การคัดเลือกยาที่มีประสิทธิศักย์และ/หรือประสิทธิผล (efficacy/effectiveness) และ ความปลอดภัยเท่ากัน เพื่อบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ ควรคัดเลือกรายการยาเพียงรายการเดียว (choose one drug) ยกเว้นแต่กลุ่มยาที่มีความเสี่ยงของระบบห่วงโซ่อุปทานในการบริหารยาระดับประเทศ (supply security system) ที่ส่งผลต่อการเข้าไม่ถึงยาอย่างต่อเนื่องของประชาชน

¹คู่มือการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพสำหรับประเทศไทย DOI: 10.12755/HITAP.res.2021.2

²ยากำพร้าในบัญชียาหลักแห่งชาติ หมายถึง มีความจำเป็นและมีความขาดแคลน
1. เป็นยาจำเป็น หมายถึง อย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้
1.1 ยังไม่มีวิธีการอื่นในการป้องกันหรือแก้ไขปัญหาสุขภาพ หรือ
1.2 ยานี้มีความเหมาะสม หรือมีประโยชน์ ในการป้องกันหรือแก้ไขปัญหาสุขภาพมากกว่าวิธีการอื่น
2. มีปัญหาขาดแคลน หมายถึง มีสถานการณ์อย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้
2.1 ไม่มียาในประเทศไทย หรือ
2.2 มียาในประเทศไทยแต่ไม่มียาให้ใช้อย่างทันท่วงทีอยู่เป็นประจำ หรือ
2.3 มียาในประเทศไทยแต่ไม่มียาให้ใช้อย่างต่อเนื่องอยู่เป็นประจำ