ขั้นตอนการดำเนินงานของบัญชียาหลักแห่งชาติ

คำอธิบาย

1. 1 = เปิดรับแบบเสนอยาจากทุกภาคส่วน โดยมีประเภทของแบบเสนอยาที่เปิดรับ 4 ประเภท ดังนี้
   1) ยาใหม่ ที่ไม่ใช่ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ
   2) ยาเดิมในบัญชียาหลักแห่งชาติที่เสนอมาในเงื่อนไขใหม่
   3) ยาเดิมที่บริษัทเสนอราคาต่ำกว่าราคาที่นำเสนอในรอบที่ผ่านมาอย่างมาก
   4) ยาที่คณะอนุกรรมการฯ ไม่คัดเลือกในรอบที่ผ่านมา แต่มีข้อมูลใหม่ และ/หรือมีราคาที่ถูกลง
   ทั้งนี้ การเปิดรับแบบเสนอยาในแต่ละครั้ง คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ อาจกำหนดประเภทของแบบเสนอยาแตกต่างกันออกไป สำหรับการเปิดรับแบบเสนอยาครั้งล่าสุด สามารถศึกษารายละเอียดได้ทาง https://ndp.fda.moph.go.th/nlem/submit2
2. 2 = คณะทำงานผู้เชี่ยวชาญแห่งชาติด้านการคัดเลือกยา (คทง.ผชช. หรือ คผช.) จัดทำข้อมูลเพื่อประกอบการพิจารณาคัดเลือก ตามเกณฑ์ที่คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ (คณะอนุกรรมการฯ หรือ อนก.) กำหนด จากนั้นนำผลการพิจารณาเสนอต่อคณะทำงานยุทธศาสตร์การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ
3. 3 = คณะทำงานยุทธศาสตร์การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ (คทง.ยุทธศาสตร์ฯ เดิมคือ “คณะทำงานประสานผลการพิจารณายาในบัญชียาหลักแห่งชาติ”) พิจารณาข้อมูลประกอบการคัดเลือกยา และข้อเสนอที่ได้รับจากคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญแห่งชาติด้านการคัดเลือกยา แล้วเสนอต่อคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ โดยอาจพิจารณาในประเด็นอื่นที่นอกเหนือจากข้อมูลหลักฐานเชิงประจักษ์ทางการแพทย์ดังนี้
   3A = พิจารณารายการยาที่เห็นควรให้มีการศึกษาความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ ได้แก่ ยาที่มีราคาแพง บัญชียาพิเศษ หรือยาที่มีปริมาณการใช้สูงมีผลกระทบต่อภาระงบประมาณ ให้คณะทำงานด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข (คทง.เศรษฐศาสตร์ฯ หรือ คทง.econ) ดำเนินการ แล้วนำผลการศึกษาความคุ้มค่า เสนอต่อคณะทำงานต่อรองราคายาเพื่อบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ (คทง.ต่อรองราคายาฯ) เพื่อดำเนินการต่อรองราคายา (กรณีเห็นควรให้การต่อรองราคายา) แล้วจึงนำกลับมาเสนอที่คณะทำงานยุทธศาสตร์การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ หรือนำผลการศึกษาความคุ้มค่ากลับมาเสนอที่คณะทำงานยุทธศาสตร์การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ (กรณีเห็นควรว่าไม่จำเป็นต้องต่อรองราคายา) ก่อนเสนอคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ พิจารณาตามลำดับ
   3B = พิจารณารายการยาที่เห็นควรให้มีการต่อรองราคายาให้คณะทำงานต่อรองราคายาเพื่อบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ ไปดำเนินการแล้วนำผลการต่อรองราคายากลับมาเสนอคณะทำงานยุทธศาสตร์การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ
4. 4 = คณะทำงานยุทธศาสตร์การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ รวบรวมข้อมูล ความเห็น และมติ เสนอต่อคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติพิจารณา
5. 5 = คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ พิจารณาตัดสินว่ายาใดสมควรหรือไม่สมควรเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ โดย
   5A = ยาที่มีมติรับไว้ในบัญชียาพิเศษที่กำหนดแนวทางการใช้ยา (restricted list; R2 หรือบัญชี จ (2) เดิม) หรือยาที่จัดเป็นยาราคาแพง หรือมีผลกระทบต่องบประมาณสูง คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติจะรวบรวมรายการยาดังกล่าวเพื่อคำนวณผลกระทบด้านงบประมาณ และเสนอต่อคณะอนุกรรมการกำหนดหลักเกณฑ์การดำเนินงานและการบริหารจัดการกองทุน (ภายใต้คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ) กรมบัญชีกลาง สำนักงานประกันสังคม พิจารณาประเด็น affordability ว่ากองทุนสามารถรับภาระงบประมาณได้หรือไม่
   หากกองทุนสามารถรับภาระงบประมาณของยาราคาแพงได้ คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติจะมอบหมายฝ่ายเลขานุการจัดทำประกาศเสนอประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ (คยช.) ลงนามเพื่อประกาศในราชกิจจานุเบกษาต่อไป
   หากกองทุนไม่สามารถจัดเตรียมงบประมาณได้ทัน คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติจะนำยาดังกล่าว จัดทำประกาศในรอบถัดไป
   5B = คณะทำงานกำกับดูแลการสั่งใช้บัญชียาพิเศษที่กำหนดแนวทำงการใช้ยา และยาที่มีเงื่อนไขการสั่งใช้ (คทง.R2 หรือ คทง.จ (2) เดิม) จัดทำร่างแนวทางกำกับการใช้ยาในบัญชียาพิเศษที่กำหนดแนวทางการใช้ยา (restricted list; R2 หรือบัญชี จ (2) เดิม) และ/หรือ ยาที่มีเงื่อนไขการสั่งใช้ เสนอต่อคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติพิจารณา
6. 6 = ยาที่คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ มีมติรับไว้ในบัญชียาปกติ และยาราคาแพงที่กองทุนพิจารณาแล้วสามารถรับภาระงบประมาณได้ คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติจะมอบหมายฝ่ายเลขานุการ ดำเนินการจัดทำประกาศ เสนอประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติลงนามเพื่อประกาศในราชกิจจานุเบกษาต่อไป

หมายเหตุ

1. ให้มีการสื่อสารผลการต่อรองราคายาให้โรงพยาบาลทราบ เพื่อเป็นข้อมูลสำหรับการจัดซื้อต่อไป โดยเมื่อมีมติจากคณะอนุกรรมการฯ แล้ว ให้แจ้งบริษัทที่ชนะการต่อรองราคา และให้บริษัทเป็นผู้แจ้งใบเสนอราคาให้โรงพยาบาลทราบ และแจ้งมติคณะอนุกรรมการฯ​ บนเว็บไซต์ต่าง ๆ เช่น DMSIC, NDI
2. กรณีคณะอนุกรรมการฯ มีมติตัดรายการยาออกจากบัญชี หรือมีการ switch จากยาเดิมเป็นยาใหม่ ให้มีการสื่อสารมติคณะอนุกรรมการฯ ล่วงหน้าทางเว็บไซต์ เพื่อให้โรงพยาบาล/กองทุน สามารถบริหารจัดการคลังยาได้
3. การประกาศรายการยา บัญชียาพิเศษที่กำหนดแนวทางการใช้ยา (restricted list; R2) ในบัญชียาหลักแห่งชาติ ให้ประกาศรายการยาพร้อมแนวทางกำกับการใช้ยา เพื่อให้สามารถเข้าถึงยาได้เลย ไม่ต้องรอประกาศแนวทางอีก