กระบวนการพัฒนายาและสิทธิประโยชน์สำหรับโรคหายาก

นิยาม “โรคหายาก” สำหรับประเทศไทย

นิยาม “โรคหายาก” ภายใต้ระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ กำหนดในเบื้องต้น ดังนี้
1. เป็นโรคที่ผู้ป่วยมีจำนวนน้อย โดยแบ่ง 2 กลุ่ม
▪ Rare disease จำนวนผู้ป่วยน้อยกว่า 10,000 คน
▪ Ultra rare disease จำนวนผู้ป่วยน้อยกว่า 1,000 คน
2. เป็นโรคเรื้อรังที่อาจทำให้พิการหรือเสียชีวิตก่อนวัยอันควร
3. การคัดกรอง และ/หรือ การวินิจฉัย และ/หรือ การรักษาจำเป็นต้องใช้เทคโนโลยีและความ เชี่ยวชาญขั้นสูง หรือ มีต้นทุนสูง หรือ เข้าถึงยาก หรือ มีแนวโน้มที่ต้องใช้ไปตลอดชีวิต
4. การดูแลรักษาส่งผลอย่างมากต่อเศรษฐานะของผู้ป่วย ครอบครัว และ สังคม ทั้งนี้ นิยามสามารถปรับได้ตามความเหมาะสมของสถานการณ์และข้อมูล โดยให้มีการประเมิน ทบทวน และรับรองนิยาม เป็นระยะๆ

กระบวนการทำงานของคณะทำงานพัฒนาระบบการดูแลรักษาโรคหายาก

คำอธิบาย

1. 1 = เปิดรับข้อเสนอสิทธิประโยชน์ จากนั้นคัดกรองรายการโรคหายากตามข้อเสนอ โดยข้อเสนอสิทธิประโยชน์มี 2 ส่วน ดังนี้
   1)       สิทธิประโยชน์การบริการที่เป็นยา (เปิดรับข้อเสนอผ่าน อย.)
   2)       สิทธิประโยชน์การบริการที่ไม่ใช่ยา (เปิดรับข้อเสนอผ่าน สปสช.)
2. 2 = คณะทำงานพัฒนาระบบการดูแลรักษาโรคหายากจัดลำดับความสำคัญของรายการโรคหายากตามข้อเสนอ จากนั้นเสนอต่อคณะอนุกรรมการกำหนดประเภทและขอบเขตฯ พิจารณาผลการจัดลำดับความสำคัญฯ
3. 3 = คณะอนุกรรมการกำหนดประเภทและขอบเขตฯ พิจารณาสิทธิประโยชน์ด้านยาและสิทธิประโยชน์อื่นสำหรับโรคหายากที่ควรทำการศึกษาความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข และส่งมอบให้คณะทำงานเศรษฐศาสตร์ฯ* ดำเนินการ
4. 4 = คณะทำงานพัฒนาระบบการดูแลรักษาโรคหายากรับทราบผลการศึกษาความคุ้มค่าฯ และพิจารณาสิทธิประโยชน์ด้านยาและสิทธิประโยชน์อื่นสำหรับโรคหายากที่ต้องต่อรองราคา (เฉพาะกรณีที่มีความคุ้มค่าฯ) โดยส่งมอบให้คณะทำงานต่อรองราคาฯ** ดำเนินการ แล้วจึงนำผลกลับมาเสนอต่อคณะทำงานพัฒนาระบบการดูแลรักษาโรคหายากเพื่อพิจารณา
5. 5 = คณะอนุกรรมการกำหนดประเภทและขอบเขตฯ และคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักฯ และอนุกรรมการกองทุนฯ จัดประชุมร่วมเพื่อพิจารณาข้อเสนอสิทธิประโยชน์การบริการด้านยาและที่ไม่ใช่ยา โดยหากมีมติรับไว้ว่าควรให้เป็นสิทธิประโยชน์จะดำเนินการตาม 5A และ/หรือ 5B ทั้งนี้ให้มีการประสานคณะทำงานยุทธศาสตร์ฯ (ภายใต้คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักฯ) เพื่อดำเนินการพิจารณาเฉพาะกรณีสิทธิประโยชน์การบริการด้านยา และเสนอต่อคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักฯ เพื่อพิจารณาก่อนการจัดประชุมร่วมกันระหว่างคณะอนุกรรมการฯ 3 คณะ***
   5A = คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติพิจารณาสิทธิประโยชน์ด้านยาและสิทธิประโยชน์อื่นสำหรับโรคหายาก หากมีมติรับไว้เป็นสิทธิประโยชน์ จะดำเนินการประกาศเป็นสิทธิประโยชน์ต่อไป
   5B = รายการยาที่ในการประชุมร่วมกันระหว่างคณะอนุกรรมการฯ 3 คณะมีมติรับไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ จะดำเนินการจัดทำประกาศ เสนอประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ (คยช.) ลงนามเพื่อประกาศในราชกิจจานุเบกษาต่อไป

หมายเหตุ

*  = คณะทำงานเศรษฐศาสตร์ฯ ดำเนินการโดยคณะทำงานเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขฯ ภายใต้คณะอนุกรรมการกำหนดประเภทและขอบเขตในการให้บริการสาธารณสุข

** = คณะทำงานต่อรองราคาฯ โดย

· กรณีการพิจารณาต่อรองราคาสิทธิประโยชน์ด้านยาและส่วนอื่นที่เกี่ยวเนื่องกับยา ให้คณะทำงานต่อรองราคายาฯ ภายใต้คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ดำเนินการต่อรองราคา

· กรณีการพิจารณาต่อรองราคาสิทธิประโยชน์อื่นที่ไม่เกี่ยวเนื่องกับยา ให้คณะทำงานต่อรองราคาฯ ภายใต้เลขาธิการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ดำเนินการต่อรองราคา

*** = คณะอนุกรรมการฯ ที่เกี่ยวข้อง 3 คณะ ได้แก่ คณะอนุกรรมการกำหนดประเภทและขอบเขตในการให้บริการสาธารณสุข คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ และคณะอนุกรรมการกำหนดหลักเกณฑ์การดำเนินงานและการบริหารจัดการกองทุน

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อมูลจากสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ

ติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ทาง e-mail saraban@nhso.go.th โทรศัพท์ 0 2141 4000 หรือโทรสาร 0 2143 9730-1