แนวทางการดำเนินการสำหรับพิจารณายาที่มีความจำเป็นเร่งด่วน และยาจำเป็นในสถานการณ์ฉุกเฉิน

นิยาม/กรอบรายการยาที่มีความจำเป็นเร่งด่วน

1. เป็นยา/กลุ่มโรคที่เป็นนโยบายของรัฐบาลให้ความสำคัญ หรือมีความจำเป็นเร่งด่วนในสถานการณ์ที่ฉุกเฉิน เช่น การแก้ไขปัญหาการระบาดของโรคติดต่ออุบัติใหม่
2. เป็นยา/รายการยาที่มีประสิทธิผล ความปลอดภัยที่ดีกว่า/ถูกกว่ายาเดิมอย่างชัดเจน หรือเป็นนวัตกรรมใหม่ที่ใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ ที่ไม่เคยมีมาก่อน (breakthrough, unmet need)
3. ยานวัตกรรมของประเทศไทย

ทั้งนี้ ต้องได้รับความเห็นชอบจากประธานอนุกรรมการฯ ประธานคณะทำงานยุทธศาสตร์ฯ และประธานคณะทำงานพิจารณายาที่มีความจำเป็นเร่งด่วนก่อน จึงจะสามารถเข้าช่องทางนี้ได้

วัตถุประสงค์

เพื่อให้ระบบบัญชียาหลักแห่งชาติ สามารถตอบสนองต่อภาวะเร่งด่วน/ฉุกเฉินทางด้านสาธารณสุขและได้ใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีใหม่ ที่ได้ผลดีกว่ายาในบัญชียาหลักแห่งชาติเดิม ราคาเท่าเดิมหรือลดลง ในเวลาที่เหมาะสม

ข้อควรระวัง

1. ต้องไม่ใข้เป็นทางลัดสําหรับยาที่ไม่เข้าข่ายในวัตถุประสงค์ดังนั้นจึงต้องมีขั้นตอนการเข้าสู่ยาเร่งด่วนอย่างชัดเจน และโปร่งใส
2. ต้องดําเนินการตามปรัชญา หลักเกณฑ์ของระบบบัญชียาหลักแห่งชาติโดยเป็นวิธีที่เร่งการพิจารณา และเปลี่ยนจากการทํางานแบบอนุกรมหรือคู่ขนาน เป็นวิธีการทํางานแบบกลุ่มร่วมกันจากทุกกลไกที่เกี่ยวข้อง (scrum)
3. คาดว่ายาที่เข้าสู่ระบบนี้น่าจะมีจํานวนน้อย เนื่องจากเป็นกรณียกเว้นเท่านั้น

กลไกและกระบวนการในการพิจารณา

คำอธิบาย

1. เปิดรับแบบเสนอยาจากหน่วยงานผู้กำหนดนโยบาย หรือนำนโยบายไปสู่การปฏิบัติ (เช่น กรมการแพทย์ กรมควบคุมโรค กรมอนามัย เป็นต้น) หน่วยงานสิทธิประโยชน์ (เช่น สปสช. เป็นต้น)องค์กรวิชาชีพองค์กรที่ไม่แสวงหาผลกำไร (NGO) ภาคประชาชน คณะทำงานฯ หรือคณะอนุกรรมการฯ ยกเว้น ภาคเอกชน
2. รายการยาที่เข้าช่องทางการพิจารณายาที่มีความจำเป็นเร่งด่วน จะต้องได้รับความเห็นชอบจากประธานอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ (คณะอนุกรรมการฯ) ประธานคณะทำงานยุทธศาสตร์การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ (คทง.ยุทธศาสตร์ฯ) และประธานคณะทำงานพิจารณายาที่มีความจำเป็นเร่งด่วน (คทง.ยาเร่งด่วนฯ) ก่อน จึงจะสามารถเข้าช่องทางการพิจารณายาที่มีความจำเป็นเร่งด่วนได้
3. คณะทำงานพิจารณายาที่มีความจำเป็นเร่งด่วน ทำหน้าที่พิจารณาคัดเลือกยาตามปรัชญา และหลักเกณฑ์ที่คณะอนุกรรมการฯ กำหนด เช่นเดียวกับคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญฯ (คผช.) แต่มีวิธีการทำงานแบบกลุ่มร่วมกันจากทุกกลไกที่เกี่ยวข้อง (scrum) (ได้แก่ ผู้แทนจากคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญฯ สาขาที่เกี่ยวข้อง ผู้แทนจากคณะทำงานด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข ผู้แทนจากคณะทำงานต่อรองราคายาฯ และผู้แทนจากสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ) แทนวิธีการทำงานแบบอนุกรมหรือคู่ขนานในกระบวนการปกติ จากนั้นนำผลการพิจารณาเสนอต่อคณะทำงานยุทธศาสตร์ฯ
4. คณะทำงานยุทธศาสตร์ฯ พิจารณาข้อมูลประกอบการคัดเลือกยา และข้อเสนอที่ได้รับจาก คทง.ยาเร่งด่วนฯ แล้วเสนอต่อคณะอนุกรรมการฯ โดยอาจพิจารณาในประเด็นอื่นเพิ่มเติมได้ จากนั้นรวบรวมข้อมูล ความเห็น และมติ เสนอต่อคณะอนุกรรมการฯ พิจารณา
5. คณะอนุกรรมการฯ พิจารณาตัดสินว่ายาใดสมควรหรือไม่สมควรเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ
6. มอบหมายฝ่ายเลขานุการดำเนินการจัดทำประกาศ เสนอประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ (คยช.) ลงนามเพื่อประกาศในราชกิจจานุเบกษาทันที